復星医薬（Fosun Pharma）は5日、同社の持株子会社である上海復宏漢霖生物技術株式会社（以下、「復宏漢霖」と称す）及びその持株子会社が自主開発したスルーリ単抗注射液（抗PD-1単抗）を用いたカルプラチナ及びエトポシドに関する上場許可申請（MAA）が、欧州委員会から承認されたと発表しました。
この承認により、同医薬品は今後、すべてのEU加盟国はもちろん、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーなどの欧州経済圏諸国においても集中上場許可を得ることとなります。この歴史的な出来事は、広範期小細胞肺癌（ES-SCLC）に対する治療薬として、抗PD-1単抗がEU内で初めての承認を受けることを意味します。
広範期小細胞肺癌（ES-SCLC）は、肺癌の中でも特に進行が早く、治療が困難な種類の一つです。その治療において、従来の化学療法に新たな選択肢を提供することを目的として、復宏漢霖はこの革新的な医薬品の開発に取り組んできました。今回の承認は、同社が長年にわたり積み重ねてきた研究開発の成果が評価されたものであり、今後の市場投入に向けて大きな一歩となります。
復星医薬のCEOである余雷（Yu Lei）は、「この重要な承認は、われわれが患者ケアの質を向上させるために尽力してきた証です。特に、広範期小細胞肺癌は非常に厳しい病状であるため、私たちは新たな治療法の提供を通じて、この病気に立ち向かう患者様に希望を届けたい」と述べています。
スルーリ単抗注射液は、PD-1という免疫チェックポイントを標的としており、癌細胞が免疫システムから逃れるのを防ぐ働きをします。カルプラチナとエトポシドの併用によって、患者にとってより効果的な治療計画を提供できると考えられています。この治療法は、今後の臨床試験を通じて、その有効性と安全性が更に証明されることが期待されています。
EUでの承認を受けて、復星医薬は迅速に市場投入に向けた準備を進めると同時に、患者へのアクセスを拡大するための戦略を立てています。また、復宏漢霖は、さらなる研究を進め、他の癌種に対しても治療薬の開発を目指す意向を示しています。
今回の承認は、復星医薬にとっても大きな成長の機会となるでしょう。今後の進展に注目が集まる中で、復星医薬と復宏漢霖は、患者のための革新を追求し続ける所存です。
編集者：楊娟娟
リリース時間: 2025-09-13 14:27:51
